食药监总局抽检发现6台医疗器械产品不符合标准

本文摘要：从国家食品药品监督管理总局了解到，食药监总局近期的组织对移动式C形臂X射线机、电针治疗仪等6个品种47台医疗器械产品展开质量监督抽查，找到6台医疗器械产品不符合标准。根据食药监总局公告，不符合标准产品情况如下：北京单骑兹图像技术有限公司生产的1台高频移动式C形臂X射线机，不带上灯按钮的颜色、维护短路电阻不符合标准规定。北京腾飞低科医学技术有限公司生产的1台数字化移动式C形臂医用临床X射线机，输出功率不符合标准规定。

从国家食品药品监督管理总局了解到，食药监总局近期的组织对移动式C形臂X射线机、电针治疗仪等6个品种47台医疗器械产品展开质量监督抽查，找到6台医疗器械产品不符合标准。根据食药监总局公告，不符合标准产品情况如下：北京单骑兹图像技术有限公司生产的1台高频移动式C形臂X射线机，不带上灯按钮的颜色、维护短路电阻不符合标准规定。北京腾飞低科医学技术有限公司生产的1台数字化移动式C形臂医用临床X射线机，输出功率不符合标准规定。江苏日新医疗设备有限公司生产的1台中药熏蒸化疗器、河南省富瑞德医疗设备有限公司生产的1台熏蒸机，指示灯和按钮不符合标准规定。

佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司生产的1台低频电子脉冲治疗仪，工作数据准确性、用于说明书不符合标准规定。石家庄华行医疗器械有限公司生产的1台电脑针灸仪，控制器和仪表的标记、用于说明书不符合标准规定。食药监总局已拒绝企业所在地食品药品监督管理部门按照涉及规定，对涉及企业展开调查处置。

食药监总局特别强调，涉及医疗器械生产企业应付不符合标准规定产品、不符合标准规定项目展开风险评估，根据医疗器械缺失的相当严重程度确认解任级别，主动解任并公开发表解任信息。企业所在地食品药品监督管理部门要对企业解任情况展开监督，并未的组织解任的应责令解任；如找到不符合标准规定医疗器械产品对人体导致损害或者有证据证明有可能危害人体身体健康的，不应采行停止生产、进口、经营、用于的应急控制措施。

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